Na osnovu člana 7. Poslovnika o radu Etičkog odbora Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad, predsednik Etičkog odbora, dana 20.03.2018. godine, donosi

ODLUKU

o sazivanju sednice Etičkog odbora

1. Saziva se 5 sednica Etičkog odbora Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad za UTORAK 27.030.2018. godine, sa početkom u 12:30 časova, u prostorijama Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad.

2.   Za sednicu Etičkog odbora iz tačke 1. ove odluke predlaže se sledeći:

DNEVNI RED

1. Usvajanje zapisnika sa  4.  sednice Etičkog odbor;
2. Razmatranje  zahteva za odobrenje izmena i dopuna dokumentacije (Brzi referentni vodič za ispitanika verzija 5. na engleskom i srpskom jeziku) u kliničkoj studiji A4091064 pod nazivom „Multicentrična, dugoročna, opservaciona studija 3. Faze ispitanika iz studija tanezumaba koji obavljaju totalnu zamenu kolena, kuka ili ramena“,
3. Razmatranje zahteva za odobrenje nove dokumentacije uputstvo za uzimanje leka na engleskom i srpskom jeziku u kliničko studiji broj protokola 0217/DEV, Naziv studije: Randomizovana, dvostruko slep, placebo kontrolisana, sa paralelnim grupama, multicentrična, studija faze III za ispitivanje efikasnosti, bezbednosti i podnošljivosti Naloxone HCI PR tablet sa produženim oslobađanjem kod pacijenata sa konstipacijom indukovanom opioidima..
4. Razmatranje zahteva za odobrenje izmena i dopuna  kliničkog ispitivanja – zatvaranje istraživačkog centra u kliničkoj studiji protokol broj M13-545 pod nazivom „Randomizovano, dvostruko-slepo ispitivanje treće faze u kome se porede monoterapija  ABT-494 u dozi jednom dnevno sa monoterapijom metotreksatom (MTX) kod ispitanika koji ranije nisu primali metotreksat, a koji pate od umerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa“.
5. Razmatranje  zahteva za odobrenje Razmatranje zahteva za odobrenje izmena i dopuna  kliničkog ispitivanja – zatvaranje istraživačkog centra u kliničkoj studiji protokol broj M14-465 pod nazivom „Randomizovano, dvostruko-slepo ispitivanje treće faze u kome se monoterapija ABT-494 poredi sa placebom i adalimumabom kod ispitanika koji pate od umerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa i koji su na stabilnoj dozi metotreksata (MTX), a imaju neadekvatan odgovor na MTX (MTX-IR).
6. Razmatranje zahteva za odobrenje izmena i dopuna dokumentacije –Protokol amandman 4 broj protokola broj M15-555 pod nazivom „Randomizovano, dvostruko-slepo ispitivanje treće faze u kome se monoterapija ABT-494 poredi sa placebom i adalimumabom kod ispitanika koji pate od umerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa i koji su na stabilnoj dozi metotreksata, a imaju neadekvatan odgovor na MTX (MTX-IR)“.
7. Razmatranje zahteva za odobrenje Brošure za istraživača u kliničkoj studiji protokol broj MA29585 pod nazivom „Prospektivna, multicentrična, placebom kontrolisana, dvostruko slepa studija za poređenje efikasnosti terapije održavanja tocilizumabom sa ili bez prekida terapije glukokorikoidom kod bolesnika sa reumatoidnim artritisom“).
8. Razmatranje obaveštenja o

-          administrativnoj izmeni i dopini kliničkog ispitivanja Elektronska test lista  i Brošura za istraživača verzija 3.0– protokol broj NI0101-04

-          zatvaranju istraživačkog centra broj protokola B5381002 amandman 5 od 13.11.2015.

-          adminstrativnoj izmeni – Test trudnoće način uzimanja uzorka i o završetku uključivanja posledfnjeg pacijenta, test lista CRF verzija 9 od 09.01.2018.–protokol B7921005

-          administrativne promene protokol 9. u protokolu M15-555

-          pismu glavnog istraživača hirurgu i o uključivanju prvog pacijenta – protokol A4091064

-          pismo sponzoru  o administrativnim izmenama – pojašnjenje protokola A4091058

-

1. Razmatranje obaveštenja sponzora o potpisivanju anexa ugovora o osiguranju za kliničku studiju broj:

-          produženje polise ProtokolMA29585

-          ažuriran sertifikat polise osiguranja protokol broj M15-555

10.  Razmatranje Studijskog izveštaja za kliničko ispitivanje leka za studije koje su u toku

-          Protokol br A4091064.

-          Protokol br A4091058

-          Protokol br B7921005

-          Protokol br B5381002

-          Protokol br GP17-302

-          Protokol br Ma29585

-          Protokol br NI-0101-04

-          Protokol br GA29350

11.  Razmatranje obaveštenja – notifikacija o ozbiljnom neželjenom događaju u kliničkoj studiji SUSARI od 15.12.2017. godine

-          Broj protokola B7921005,

-          Broj protokola A4091058

-          Broj protokola  0217/DEV

-          Broj protokola MA29585

-          Broj protokola GA17-302

12.  Razno.

Obrazloženje

Imajući u vidu nadležnosti Etičkog odbora Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad koje su propisane zakonskim propisaima Republike Srbije i Statutom Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad, neophodno je sazivanje sednice Etičkog odbora u cilju usvajanja odluka predloženih dnevnim redom.

Materijal za razmatranje, kao i propratna dokumentacija se nalazi i čuva u prostorijama Specijalne bolnice za reumatske bolesti Novi Sad.

Dostaviti:

- članovima Etičkog odbora                                                    Predsednik Etičkog odbora

- arhivi Etičkog odbora                                                           Mr med.sci. dr Marija Vasin